1.负责公司质量体系的建立，运营及持续提升，组织建立一个良好的质量管理体系并使其处于良好状态；   

2.负责研发和生产质量管理体系规划和管理，相关文件阶段性及最终审核，执行过程中监督检查及审评，确保其科学性、合理性以及法规符合性；  

3.负责研发和生产现场管理工作，对现场工艺执行情况及对GMP实施情况的监督，确保操作一致性、合规性；

4.负责公司产品的质量监督和放行工作，保证产品质量符合法规标准

5.负责组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；

6.负责团队的管理和培养。

7.医药行业背景工作经验。

1. 博士学历，化学、药学、生物等相关专业，有国外大药企工作经验和海外留学经历者优先考虑；

2. 10年以上制药或CDMO企业的质量部门工作经验，包括QA，QC及组织管理及人员培训经验；

3. 熟悉国内外GMP及其相关法规政策，根据GMP的生产管理要求，能策划、组织、落实项目；

4. 熟悉药品注册管理办法、GLP、GCP、ICH等国内外相关法规及指导原则；

5. 良好的管理、组织、沟通协调能力；

6. 行业经验丰富，具备识别注册及研究过程关键风险和问题解决的能力；

7. 具备出色的英语听说读写能力，可以独立与国外客户交流，独立完成客户审计，第三方审计和NMPA，FDA，欧盟，日本等药品管理相关机构审计；

8. 可以组织相关人员，高效完成完成偏差调查，审计后的CAPA书写，客户投诉等相关事项。